Ema, via alla revisione su farmaci contenenti finasteride e dutasteride

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato a ottobre 2024 una revisione dei farmaci contenenti finasteride e dutasteride a seguito di preoccupazioni riguardanti ideazioni e comportamenti suicidari. Come è noto, tali farmaci sono utilizzati per trattare l’alopecia androgenetica negli uomini e l’iperplasia prostatica benigna (Bph). La revisione è stata avviata in seguito alle segnalazioni di effetti collaterali psichiatrici, tra cui la depressione, già noti per questi medicinali. L’ideazione suicidaria è stata aggiunta come possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta nelle informazioni sui prodotti Propecia e Proscar, i primi due farmaci contenenti finasteride autorizzati in diversi paesi dell’Unione europea.

Valutazione del rischio e impatto sulla sicurezza

Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) esaminerà i dati disponibili che collegano finasteride e dutasteride a ideazioni e comportamenti suicidari. L’obiettivo è valutare l’impatto di questi effetti collaterali sul rapporto beneficio-rischio dei farmaci, considerando le condizioni per cui sono prescritti. I farmaci contenenti finasteride e dutasteride, assunti per via orale, presentano un rischio noto di effetti collaterali psichiatrici. Per minimizzare tali rischi, sono già in atto misure preventive, tra cui avvertenze nelle informazioni sui prodotti per i professionisti sanitari, che devono monitorare i pazienti per sintomi psichiatrici e interrompere il trattamento se necessario. Inoltre, si raccomanda ai pazienti di consultare un medico in caso di sintomi psichiatrici.