Gestione delle segnalazioni Adr da radiofarmaci, i chiarimenti Aifa
Il 14 gennaio 2025 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato un documento con i chiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse (Adr) da radiofarmaci, medicinali contenenti uno o più radionuclidi incorporati a scopo diagnostico o terapeutico. Il documento, redatto dall’Ufficio gestione dei segnali dell’Agenzia, ha fornito indicazioni specifiche sulla corretta gestione delle segnalazioni, tenendo conto delle diverse situazioni di uso e autorizzazione di tali medicinali.
Modalità di gestione variano in base alla tipologia di autorizzazione
Con riferimento ai radiofarmaci con Aic rilasciata a livello nazionale, le segnalazioni di sospette Adr devono essere gestite nei database regolatori di farmacovigilanza, quali la Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf) e/o Eudravigilance (Ev), in conformità alla normativa vigente. Le medesime modalità si applicano anche ai radiofarmaci con Aic nazionale ma autorizzati per usi speciali ai sensi di specifiche normative (L. 648/1996, L. 79/2014, L. 94/1998, Dm 8/3/2003, L. 326/2003), con l’accortezza di riportare, durante la registrazione del caso, che si tratta di un uso speciale fornendo i dettagli necessari.
Procedure specifiche per radiofarmaci importati o preparati su richiesta
Per i radiofarmaci importati in Italia con Aic all’estero, non essendo presenti nell’anagrafica della banca dati Aifa dei medicinali autorizzati a livello nazionale, le segnalazioni di sospette Adr non possono essere gestite tramite la Rnf. In tali casi, i Responsabili locali di farmacovigilanza (Rlfv) devono trasmettere copia della segnalazione sia all’azienda titolare di Aic, anche se estera, che dovrà registrarla in Eudravigilance, sia all’Aifa tramite email, specificando che si tratta di un medicinale importato senza Aic nazionale. Analogamente, per i radiofarmaci preparati industrialmente su richiesta del medico ai sensi dell’art. 5 del D. Lgs. 219/2006, i Rlfv devono inviare copia della segnalazione all’Aifa via email, indicando la specifica tipologia di preparazione. Per i radiofarmaci galenici magistrali/officinali allestiti nelle strutture ospedaliere (D. Lgs. 219/2006, art. 3), le segnalazioni di sospette Adr devono essere inviate al ministero della Salute, in quanto autorità competente a livello nazionale per tali preparazioni.
