Sperimentazioni cliniche in Italia, il rapporto annuale Aifa

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha divulgato il ventunesimo Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, fornendo una panoramica dettagliata dell’andamento del settore nell’anno 2023. Nonostante le preoccupazioni legate all’introduzione delle nuove normative europee, il temuto crollo delle sperimentazioni cliniche non si è verificato. Tuttavia, il report presenta un quadro caratterizzato da aspetti positivi e negativi. L’adozione del Regolamento europeo 536/2014 ha comportato un incremento della complessità organizzativa, che ha avuto ripercussioni sulle sperimentazioni cliniche in quasi tutti gli Stati Membri dell’Ue. Ciononostante, l’Italia ha dimostrato una buona capacità di adattamento, con l’approvazione di 611 trial clinici nel corso dell’anno.

Prospettive future per le sperimentazioni cliniche in Italia

Il 2023 è stato un anno di cambiamenti significativi per il settore delle sperimentazioni cliniche in Italia, segnato in particolare dalla riforma dei Comitati etici. Delle 764 sperimentazioni valutate, l’80% è stato autorizzato, con una prevalenza di trial internazionali (85,8%) rispetto a quelli nazionali (14,2%). L’oncologia si conferma l’area terapeutica predominante, concentrando il 34,7% delle sperimentazioni autorizzate, seguita dalle malattie del sistema nervoso (11,1%) e del sistema immunitario (8,5%).

Rapporto tra promotori profit e no profit

Gli studi clinici nel campo delle malattie rare hanno rappresentato il 30,6% del totale, con un incremento delle sperimentazioni no profit internazionali. Il rapporto tra promotori profit e no profit evidenzia una netta prevalenza dei primi (82,7%), sebbene i dati del 2023 suggeriscano un possibile riequilibrio tra i due settori. L’analisi dell’andamento delle sperimentazioni cliniche negli ultimi vent’anni rivela un quadro in evoluzione, influenzato da fattori come l’adozione di trial “complessi” e l’impatto della pandemia.