Farmacopea europea, in Gu il Supplemento 11.7
Con provvedimento del 27 marzo 2025, il ministero della Salute italiano ha formalizzato l’adozione dei contenuti del Supplemento 11.7 della Farmacopea Europea, undicesima edizione. La disposizione è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 82 dell’8 aprile 2025. Sono state inoltre riviste monografie specifiche, come quelle relative all’enoxaparina sodica in formulazione iniettabile, alle compresse di etravirina e pirfenidone, nonché a preparazioni vegetali, tra cui l’olio essenziale di cipresso e i semi di Cuscuta australis.
Revisioni tecniche e adeguamenti normativi
Il Supplemento ha introdotto modifiche anche a sezioni già esistenti, tra cui il capitolo 2.6.16, con i criteri per la rilevazione di agenti estranei nei vaccini virali. Sono state corrette, inoltre, denominazioni di alcune monografie, come quelle relative al fiore di rosa e alla pianta Borsa del pastore. Il decreto ha sancito l’eliminazione definitiva di documenti considerati non più attinenti agli standard attuali. Tra questi, la monografia sul dietilstilbestrolo, sospesa dal 2023, e quelle relative a vaccini non più in linea con le tecnologie contemporanee, come il vaccino virosomiale per l’epatite A e quello combinato contro difterite, tetano e pertosse.
