Informazioni elettroniche sui prodotti (ePi), dall’Ema il report del progetto pilota
È stato pubblicato dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) il report del progetto pilota che ha esplorato la creazione e il test di informazioni elettroniche sul prodotto (ePi). Il progetto ePi è in fase di sviluppo da parte dell’Ema e dei Capi delle Agenzie per i Medicinali (Hma), con il supporto del programma di finanziamento dell’Ue EU4Health. Il progetto pilota, che ha coinvolto l’Ema e le autorità nazionali di Danimarca (Dkma), Paesi Bassi (Meb), Spagna (Aemps) e Svezia (Mpa), insieme all’industria, ha portato alla pubblicazione di 23 ePi da procedure regolatorie reali, sia di medicinali autorizzati centralmente che a livello nazionale.
Sistema regolatorio Ue quasi pronto
Il progetto ha rilevato che il sistema regolatorio dell’Ue è generalmente pronto per l’introduzione dell’ePi e può procedere verso una sua implementazione graduale, riconoscendo però la necessità di ulteriori sviluppi, tra cui funzionalità aggiuntive e integrazione con gli attuali sistemi It. Ciò nonostante, il report ha raccomandato un approccio graduale all’implementazione, iniziando con un’adozione volontaria per i prodotti autorizzati centralmente, ed espandendosi progressivamente ai prodotti autorizzati a livello nazionale, in base alla disponibilità e alle risorse degli Stati Membri.
Cosa contiene l’ePi
Come ricordato nel report, l’informazione sul prodotto di un medicinale comprende il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglio illustrativo. Si tratta di documenti accompagnano ogni medicinale autorizzato nell’Ue e spiegano come dovrebbero essere prescritti e utilizzati. Possono essere trovati, spesso come documento Pdf, sui siti web delle autorità regolatorie dell’Ue, con un foglio illustrativo stampato fornito anche nella confezione del medicinale.
Gli indicatori presi in esame nel report
Il report – disponibile in basso nella sezione “Documenti allegati” dell’Ema ha esaminato diversi indicatori tra cui le tempistiche per la creazione dell’ePi, la percentuale di ePi creati e pubblicati con successo, l’usabilità degli strumenti It e l’utilità dei materiali di guida. Ciò ha aiutato a identificare delle best practices da applicare in futuro per consentire l’introduzione dell’ePi nei processi regolatori attuali. Le raccomandazioni dell’Ema hanno richiesto una guida migliorata per supportare gli utenti, nonché aggiornamenti ai processi aziendali per integrare l’ePi insieme alle pratiche esistenti con il minimo di interruzioni.
